1. PRZEZNACZENIE

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette to szybki chromatograficzny test immunologiczny służący do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 w wymazie z nosogardzieli. Identyfikacja opiera się na przeciwciałach monoklonalnych specyficznych dla białka nukleokapsydu SARSCoV-2. Ma na celu pomóc w szybkiej diagnostyce zakażeń COVID-19.

1.1. Skróty

SARS-CoV-2: nowy koronawirus COVID-19: zapalenie płuc wywołane przez nowego koronawirusa

1.2. Wprowadzenie

Nowy koronawirus należy do koronawirusów typu β. Posiada on powłokę, a jego cząsteczki są okrągłe lub eliptyczne. Często są polimorficzne i mają średnicę 60-140 nm. Jego cechy genetyczne znacznie różnią się od SARS-CoV i MERS-CoV. Aktualne badania pokazują, że homologia z koronawirusem SARS występującym u nietoperzy (bat-SL-CoVZC45) wynosi ponad 85%. Po wyizolowaniu i wyhodowaniu in vitro nowy koronawirus pojawia się w ludzkich komórkach nabłonka oddechowego po około 96 godzinach, podczas gdy izolacja i hodowla w liniach komórkowych VeroE6 i Huh-7 zajmuje około 6 dni. Nowa metoda wykrywania antygenu koronawirusa (SARS-COV-2) może skutecznie zredukować fałszywie ujemne wyniki testu RT-PCR i fałszywie dodatnie wyniki metod wykrywania przeciwciał. Diagnoza jest szybka, dokładna i wymaga niewielkiej ilości sprzętu i personelu, odpowiedniego do szybkiego badania podejrzanych przypadków pod kątem nowej infekcji koronawirusem, nawet na dużą skalę. Szybkie badanie podejrzanych przypadków jest skuteczne podczas wybuchów epidemii i może być również wykorzystane jako test uzupełniający do testów kwasów nukleinowych, aby uniknąć ryzyka nowej transmisji spowodowanej wypisaniem pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami.

2. ZASADA

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (wymaz z nosogardzieli) to jakościowy test immunologiczny z przepływem bocznym, służący do wykrywania białka N SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli. W tym teście przeciwciało specyficzne dla białka N SARS-CoV-2 jest oddzielnie powleczone na obszarach linii testowej testu kasetkowego. Podczas badania wyekstrahowana próbka reaguje z przeciwciałem przeciwko białku N SARS-CoV-2, które jest powleczone cząstkami. Mieszanina migruje w górę membrany, aby reagować z przeciwciałem względem białka NSARS-CoV-2 na membranie i generować jedną kolorową linię w obszarze testowym. Obecność tej kolorowej linii w obszarze testowym wskazuje na wynik dodatni. Jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze kontrolnym, jeśli test został wykonany prawidłowo.

3. ODCZYNNIKI

Test kasetkowy zawiera cząsteczki białka nukleokapsydu anty-koronawirus 2019-nCoV i białko nukleokapsydu anty-koronawirus 2019-nCoV powleczone na membranie.

4. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Postępować zgodnie z ulotką użytkowania. Wiarygodność wyników testu nie może być zagwarantowana w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w niniejszej ulotce dla użytkownika.
3. Test powinien pozostać w zamkniętym opakowaniu do czasu użycia.
4. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i obchodzić się z nimi w taki sam sposób, jak z czynnikami zakaźnymi.
5. Unikać używania zakrwawionych próbek.
6. W trakcie badania nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne.
7. Użyte testy, próbki i potencjalnie skażony materiał należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
8. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
9. Nie przechowywać tego zestawu w stanie zamrożonym.
10. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
11. Nie używać produktu po upływie terminu ważności. 12. Nie używać ponownie tego produktu.
13. Używać wyłącznie roztworu do ekstrakcji dostarczonego w zestawie.
14. Odczytać wyniki po 10 minutach, nie odczytywać wyników po 20 minutach.
15. Nie jeść, nie pić ani nie palić w miejscu, w którym pracuje się z próbkami lub zestawami.

5. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

Przechowywać w opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w warunkach chłodniczych, w temperaturze 2°C - 30°C (36°F - 86°F). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanym opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu do czasu użycia.
NIE ZAMRAŻAĆ!!! Nie używać po upływie daty ważności!!!

6. POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI

Wprowadzić wymazówkę przez nozdrze równolegle do podniebienia (nie do góry) do momentu napotkania oporu lub odległości równej odległości od ucha do nozdrza pacjenta, co wskazuje na kontakt z nosogardzielą. Wymazówka powinna sięgać głębokości równej odległości od nozdrzy do zewnętrznego otworu ucha. Delikatnie potrzeć, wykonując ruchy okrężne wacikiem. Pozostawićwymazówkę na kilka sekund, aby wchłonęła wydzielinę. Powoli wyjąć wymazówkę, obracając ją.Próbki można pobierać z obu części jamy nosowej za pomocą tego samego wacika, ale nie jest tokonieczne, jeśli wymazówka jest nasycona płynem z pierwszego pobrania. Jeśli odchylona przegroda lub jej zatkanie utrudniają pobranie próbki z jednej części jamy nosowej, należy użyć tej samej wymazówki, aby pobrać próbkę z drugiej części jamy nosowej.